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FDA要求皮肤填充剂类产品标注风险提示

作者:康博医疗 来源:www.yiliaoqixie88.com 发表时间:2015-6-13 浏览:次  百度一下
鉴于医学界和消费者对于整形美容行业滥用皮肤及软组织填充剂类产品的强烈反应,美国食品药品管理局(FDA)于5月底向数家在美国生产、销售皮肤及软组织填充剂材料的大型公司(包括植入用硅胶生产商NestleSA公司和Actavis公司等)发出警告信,要求这些生产商立即更改其产品说明书内容,在产品外包装的醒目位置标注提示信息,如“使用本品会增加意外伤害的可能性”等,以提醒消费者注意使用皮肤及软组织填充剂的潜在风险。这是FDA近年来针对皮肤与软组织填充剂发出的最严重警告信。
不仅如此,FDA在警告信中还要求各皮肤及软组织填充剂类产品生产商在其产品说明书中增加“使用本品有可能导致以下后果:如血管阻塞、阻滞血液流向组织、视力受损或失明、缺血性中风、皮肤(局部)损伤或坏死、面部肌肉僵硬(面具脸)和皮下组织死亡等”相关文字。FDA称,以上风险均来自美国医生提交的医疗器械不良事件报告资料。
全球整形美容业的迅猛发展,带动皮肤及软组织填充剂类产品市场高速增长。近年来,硅胶或硅酮类、透明质酸(玻璃酸)类皮肤及软组织填充剂在世界各国非常畅销,它们主要用于隆胸、隆鼻、(面部)除皱及其他美容用途。FDA规定,皮肤及软组织填充剂属于医疗器械。此外,用于面部除皱的肉毒杆菌素(BOTOX)在美国也作为医疗器械管理。然而,在皮肤及软组织填充剂类产品使用量迅猛增长的同时,由此导致的医疗器械不良事件层出不穷。据媒体报道,不少隆胸妇女因硅胶或硅酮类植入体破裂、位移、渗漏至身体其他部位,导致炎症、脓液产生甚至阻塞血管等不良后果,给植入者带来了极大的身心伤害。
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